仿制药发展“跨三关”

从制药大国迈向制药强国
仿制药发展“跨三关”

在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。唐克 摄（人民视觉）

在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。

日前，江南平台入口 办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。

面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。

供应关：制定鼓励仿制目录

国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制药（原研药）具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

改革开放以来，中国仿制药行业快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富。数据显示，在近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药，为保障人民群众的健康作出了重大贡献。然而，仿制药行业大而不强，“多小散乱差”局面仍存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。

扩大供给，是仿制药发展的第一道门槛。今年1月份召开的中央全面深改小组会指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点。

对此，《意见》提出的举措之一，就是制定鼓励仿制的药品目录。据悉，从2012年—2016年，全球共有631个原研药专利到期，但由于信息不对称等原因，国内仿制跟进速度很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。

据有关负责人介绍，对列入目录内的药品注册申请将优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，解决部分原研药价格过高和短缺问题。

质量关：推进一致性评价

知名医学网站“丁香园”几年前曾对2000多名国内医生和药师做过一项调查。结果显示，有87.5%的参与者认为，进口药的质量更好。

医生和老百姓对国产仿制药缺乏信任、谈“仿”色变，是仿制药发展面临的窘境之一。其重要根源在于，过去很长一段时间内，药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在差距。

近年来，中国开始启动仿制药质量和疗效一致性评价，督促仿制药与国际标准“对标”，以实现进口原研药的国产替代，降低国民医药费用。今年年初，原国家食药监总局发布首批17个通过仿制药一致性评价品种规格目录。与此同时，中国还首次发布上市药品目录集，集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。专家表示，这为中国仿制药达到国际主流药品市场的药品质量奠定了制度基础和标准，对满足公众用药的可及性、降低医疗费用具有重大意义。

仿制药费用的降低显而易见。比如，心血管药物氯吡格雷每盒的价格为130元，而中国的仿制药在通过一致性评价后，定价只有70元；原价5000元一盒的肺癌靶向药物吉非替尼，国产仿制药只需1800元一盒。

在提升仿制药质量疗效方面，《意见》除了要求加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作外，还提出开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订，加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设，严格药品审评审批，加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度等举措。

产权关：创新和仿制并重

《意见》提出，按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。

既鼓励仿制，也鼓励创新。北京大学医药管理国际研究中心主任史禄文认为，这样能够在健康权与药品知识产权间取得平衡，维护广大人民群众的健康权益。

加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，符合中国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。有医药企业人士表示，随着“药品零加成”和“两票制”等政策的实施，普通药品很难再为企业提供更多的利润，因而创新药品的研发将成为新的利润增长点。

目前，我国的新药研发大多停留在跟随创新阶段，缺乏首创新药。如何增加研发力度、申请新药专利，成为医药企业可持续发展、与世界接轨的重要途径。对此，国家卫健委有关负责人指出，加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，将会对保护和激发正在蓬勃发展的民族医药创新活力发挥积极作用。

与此同时，防止药品知识产权过度保护，避免因垄断导致药品价格抬高、可及性降低，也是改革的重要方向。《意见》明确，要着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制。同时指出，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，可由相关部门进行评估论证，向国家知识产权管理部门提出实施强制许可的建议。（记者 刘峣）