提升质量疗效 唤起全社会对仿制药的信心

中国GDP总量仅次于美国，但中国人均收入还远落后于美国。美国为全球最大医药市场，2016年美国处方药市场89%为仿制药，过去的10年里仿制药为美国节约了约1.68万亿美元的医疗费用。相比而言，中国有着更大的用药群体，更加需要通过仿制药来增加药品供应和降低医药负担，必须加快制定仿制药供应保障及使用政策。

虽然我们是仿制药大国，但一直面临一个问题：很多老百姓甚至医务人员认为仿制药不如原研药质量和疗效好，对仿制药缺乏信心。解决仿制药质量和疗效一致性问题，唤起老百姓和医务人员对仿制药的信心，才能有效提高我国用药可及性，有效减缓医药费用的快速增长，实现全民健康。《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）提出从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，更好地保障群众用药需求，对我国实现由制药大国向制药强国跨越具有重大指导意义。

药品研发具有高投入、高风险和周期长的特点，因此，建立以临床需求为导向的仿制药研发机制，将有利于降低研发成本和风险，缩短临床需求药品的研发周期。《意见》提出强化对药品生产和使用的信息监测，建立信息共享机制，掌握并及时公布药品供求信息；同时，立足临床需求信息，引导仿制药研发。这些政策的出台，构建和完善了以临床需求为导向的仿制药研发机制，老百姓临床用药能够得到更加及时有效的保障。

提升仿制药质量，还需要发挥市场调节作用。充分利用市场调节作用，发挥企业、医疗机构、科研机构、高等院校等相关方自主参与研究的积极性，是快速提升我国仿制药质量水平的重要保障。《意见》从完善药品知识产权保护机制、释放仿制药一致性评价资源、加强仿制药技术攻关、落实税收价格政策这四个方面，极大调动市场积极性。在调动市场作用的同时，也没有放松监管，提出要严格药品审评审批制度，加强药品质量监管，保障仿制药质量水平。

仿制药不仅要做好，而且还要用好。制定完善的支持政策，保障仿制药合理使用，是仿制药大国向强国转变的重要体现，也是根本目标。在推动仿制药的使用、营造仿制药使用环境方面，《意见》提出了很多切实可行的措施，比如将仿制药及时纳入采购目录，保障仿制药及时使用；促进仿制药替代使用，鼓励仿制药优先使用；发挥基本医疗保险的激励作用，激励优先使用仿制药；明确药品专利实施强制许可路径，提高仿制药品可及性，等等。有了这些支持，那些通过质量疗效一致性评价的仿制药，一定会被更多人接受使用。

政策出台后，要落实好。从制药大国向制药强国的跨越并非一天能实现，需要长期的功夫。我们要做好宣传引导，让全社会认识到，通过了一致性评价的仿制药，其质量疗效以及安全性和原研药一样，患者可以放心使用。各界也要落实好《意见》提出的要求，共同提升我国仿制药质量疗效，为公众健康提供更多用药保障。（作者：史录文，系北京大学药学院教授）