构筑药品监管高质量发展新支撑 国家药监局再增72个重点实验室

2月9日，国家药品监督管理局公布第二批共72个重点实验室名单。该批重点实验室聚焦药品监管和医药产业高质量发展需要，着力引导药品监管新技术、新业态和新模式发展。从产品类型和研究领域看，72个重点实验室涵盖药品、医疗器械、化妆品、创新型多个类别，研究重点集中在中药传承创新发展、医药创新研发、重点产品监管、应急能力提升等多个领域，旨在为药品监管和医药产业发展提供新技术支撑。

聚焦监管前沿急需

促进中医药传承创新发展是近年来国家药监局的重点工作。为进一步深入贯彻落实习近平总书记关于中医药发展的重要指示批示精神，推动中药守正创新，加强民族地区药品监管技术力量，切实鼓励中医药传承创新发展，本次重点实验室遴选重点向民族区域中药倾斜，评定了14家中药重点实验室，涵盖蒙、藏、维药等民族药。比如，以北京中医药大学为依托单位的中医药研究与评价重点实验室，以内蒙古民族大学为依托单位的中药（蒙药）质量控制重点实验室，以青海省药品检验检测院为依托单位的中药（藏药）质量控制重点实验室、以新疆维吾尔自治区药品检验研究院为依托单位的中药（维药）质量控制重点实验室，以西藏自治区食品药品检验研究院为依托单位的中药（藏药）质量控制重点实验室等，旨在为推动中药传承创新发展和产品监管提供技术支撑。

新修订《药品管理法》对加强特殊药品、高风险药品管理和药物警戒制度建设等提出新要求。为贯彻落实新法律要求，以北京大学为依托单位的放射性药物研究与评价重点实验室、以徐州医科大学为依托单位的麻醉精神药物研究与评价重点实验室、以国家药监局药品评价中心为依托的药物警戒研究与评价重点实验室等获得认定。

鼓励创新依然是本次实验室评选的重要方向。本次遴选新认定了以河南师范大学为依托单位的创新药物研究与评价重点实验室、以山东大学为依托单位的创新药物临床研究与评价重点实验室、以四川大学华西医院为依托单位的创新药物临床研究与评价重点实验室等多个以药物创新为研究目的的实验室。细胞和基因药物、智能化医疗器械、创新生物材料、化妆品人体评价等当前产业研发前沿热词同样成为本次获评重点实验室名称热词。

瞄准应对突发公共卫生事件

突如其来的新冠肺炎疫情为提升应对突发公共卫生事件能力敲响警钟。在这次评选中，提升药品监管部门应对重大突发公共卫生事件药械审评保障能力成为综合评审的重要考量。以中国食品药品检定研究院为依托单位的体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室、以首都医科大学附属北京天坛医院为依托单位的体外诊断试剂质量控制重点实验室、以中国检验检疫科学研究院为依托单位的体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室等被纳入综合审评并获得认定。这些重点实验室将为药品监管部门加强疫情防控用药械检验技术研究提供有力支撑。

疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的重要产品，其质量安全与维护公众健康密切相关。特别值得关注的是，在本次评选中，以中山大学为依托单位的疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室获得认定，这是允许符合资质的第三方机构开展疫苗质量检验与评价的有益探索和实践，可为进一步丰富专业技术评价资源、强化重点产品质量监管、满足生产生活检验检测需求提供能力支撑，具有重要的里程碑意义。

重点实验室统筹推进

2019年7月，国家药监局公布首批45家重点实验室。加上本次新获批的72家重点实验室，国家药监局重点实验室已达到117家。

以产品类型划分，药品、医疗器械、化妆品和创新型多领域方面分别占总数的55%、25%、8%和12%。就区域布局来看，这些重点实验室分布在27个省（市、区），覆盖比例达到87%以上，京津冀、长三角、粤港澳大湾区等药品、医疗器械、化妆品产业集中区域均有重点实验室布局。与此同时，重点实验室的遴选也关注其他地区的医药产业发展，力争做到全面统筹、有序推进。这些实验室将为促进我国药品、医疗器械、化妆品创新及其产业高质量发展，提升我国药品监管体系和监管能力，推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平，提供重要的技术支撑。