进口药材将减少审批事项 强化溯源管理

新华社北京5月17日电（记者赵文君）记者17日从国家药监局获悉，修订后的 《进口药材管理办法》近日发布，自2020年1月起施行。管理办法落实“放管服”改革要求，对首次进口和非首次进口药材实施分类管理，减少审批事项。

鼓励进口，体现互联互通。进口药材是我国药材资源的重要组成部分，为鼓励药材进口，办法取消了“允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定。

办法规定，申请进口的药材应当符合国家药品标准。同时，办法保障少数民族地区用药，少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。

深化“放管服”改革，实施分类管理。办法将首次进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监督管理部门，原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验，相应地调整至省级药品检验机构。此外，根据风险级别，对非首次进口药材的进口管理进行了简化，申请人可直接到口岸或者边境口岸所在地负责药品监督管理的部门进行备案，办理进口药品通关单。

加强事中事后监管，强化溯源管理。针对监管实践中存在的问题，进一步明确进口药材须经口岸检验合格后，方可上市销售使用的要求；采购进口药材时，须向供货方索要相关证明资料，严格执行药品追溯管理的有关规定。同时，要求药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。

“对进口药材管理办理‘身份证’，实现原产地追溯，以保证进口药材质量。”国家药监局药品注册管理司有关负责人介绍，办法通过委托审批事权、减少审批事项，既方便申请人就近办理，也节约了时间。

我国从1999年起对进口药材实行注册审批管理。统计显示，高丽红参、朝鲜红参、西洋参等参类药材进口数量较多，石斛、甘草、乳香等亦为大宗药材品种。