就华海药业缬沙坦原料药检出致癌风险物，国家药监局要求——全力督促召回相关药品

记者从国家药品监督管理局获悉：针对浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出含有致癌风险N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质一事，国家药监局新闻发言人表示，国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门全力督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在相关的5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

缬沙坦主要用于治疗高血压。记者了解到，7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况。在检出该杂质后，华海药业立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。

7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据上述限定值，国家药监局对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业，NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

据了解，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。

目前，上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，并按规定召回相关药品。同时，为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。

国家药监局新闻发言人强调，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险。但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。可联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。（记者 吉蕾蕾）