上海实施医疗器械优先审批流程

上海9月1日起实施医疗器械优先审批流程
为医疗技术创新开辟“绿色通道”

上海9月1日起实施《第二类医疗器械优先审批程序》，那些临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序，优先审评，确保能够在安全的情况下以最快的速度上市，为病人解忧。这也是本市为医疗技术创新开辟的一条“绿色通道”。

医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、材料等。我国对医疗器械按风险程度实行三级分类管理，此次优先审批程序面向的第二类是具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，诸如X线拍片机、B超等属二类器械。

根据上海实施的《第二类医疗器械优先审批程序》，纳入优先服务包括六类情形：列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；临床急需的医疗器械，以及其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。此外，经国家食药监总局认定属于本市第二类创新医疗器械的，也将按本程序进行优先审批。

据介绍，所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求，对纳入优先审批程序的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，设立特别通道，优先进行服务的程序。比如，对纳入优先审批程序，且注册申请资料符合要求的，市食药监局当日受理。

市食药监局相关负责人告诉记者，这些年，上海医疗器械的创新势头正劲。以国家食药监局2014年实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》后的情况为例，截至去年年底，全国共有91个项目进入这条“绿色通道”，其中上海13项，占14.3%。今年1-4月，上海又新增7项进入该通道，全国则新增30项，上海占23.3%。为此，上海不仅位列全国进入该创新医疗器械特别审批程序项目最多的第一梯队，项目量的增速在全国也是数一数二。

“医疗器械最终是要用到老百姓身上的，是性命攸关的，任何一条‘绿色通道’都不是要降低标准，而是强调加强沟通、优化流程。”市食药监局医疗器械处处长林峰告诉记者，从国家食药监总局到上海市食药监局，对医疗器械的“绿色通道”的工作原则都强调“标准不降低”，在此基础上有效提高效能，推进“简政放权、放管结合”。（记者唐闻佳)