医疗器械召回管理办法公开征求意见 未主动召回被责令召回者或受重罚

新华社北京9月2日电 国家食品药品监管总局2日对医疗器械召回管理办法公开征求意见。根据意见稿，医疗器械生产企业发现缺陷产品未主动召回的，将被责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，或将吊销生产企业许可证。

意见稿明确，召回产品的范围包括：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品等。

意见稿指出，医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，生产企业应当立即决定召回。

关于责令召回，意见稿称，食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。