从6月起，上海药品生产企业正式启动质量受权人制度。最先列入推进重点的企业为高风险药品生产企业，包括血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药企。上海市食药监管局表示，上海也鼓励非高风险药品生产企业提早自愿实施该制度。

    药品质量受权人制度，指在药企内部选取具有相应资格的管理人员，全程监督药品质量，全面负责药品质量和成品放行。此项制度被视为提升药品生产质量保障水平的有效举措。据了解，国家食药监管局目前正在加紧制定新版GMP(药品生产质量管理规范)标准，药品质量受权人制度很有可能被列入其中。

    “齐二药”事件后，药品监管部门发现，在现有药品生产企业中并没有一个经过受权的质量负责人，一旦出事，只能找企业负责人问责，但实际上，企业负责人很难对产品进行逐批次的审核。质量受权人的出现有望解决这一问题。

    作为质量受权人，他必须对产品的出厂放行进行逐批审核，对整个药品生产过程进行监控。一旦出现虚假注册资料、工艺造假和药品质量问题，质量受权人将是第一责任人，同时该角色还将与国家药监局的驻厂监督人制度结合起来，更能起到有效监督和管理的作用。

    由于该制度刚刚启动，国内尚不具备合格的药品质量受权人人才队伍。对此，上海市食药监管局将与上海市质量协会医药委员会、上海市执业药师协会等单位密切合作，推动质量受权人继续教育等方面的工作。（记者 施嘉奇）